REVIEW: PARAMETER DAN METODE SAMPLING VALIDASI PEMBERSIHAN DI INDUSTRI FARMASI

Arni Praditasari, Nyi Mekar Saptarini

Abstract


Validasi pembersihan merupakan upaya yang dilakukan dalam langkah konfirmasi atau pembuktian efektivitas prosedur pembersihan dalam industri farmasi ketika memproduksi obat. Pentingnya validasi pembersihan dalam suatu proses dinilai dari prosedur pembuatan produk. Parameter validasi pembersihan terdiri atas batas kandungan residu suatu produk, bahan pembersih dan kontaminasi mikroba. Penentuan senyawa marker ditentukan berdasarkan manajemen risiko mutu suatu produk dari segi kelarutan, dosis terapeutik harian terkecil, dan toksisitas (LD50). Kriteria penerimaan parameter menggunakan metode penilaian MACO (Maximum Allowable Carryover) berdasarkan ADE (Acceptable Daily Exposure), dosis terapeutik harian, dan toksisitas (LD50). Validasi pembersihan ini dilakukan menggunakan dua metode sampling, yakni metode swab dan metode rinse. Metode sampling yang efektif bergantung pada permukaan peralatan, luas permukaan alat, bahan material peralatan serta kelarutan senyawa marker.

 

Kata kunci : validasi pembersihan, parameter, MACO, metode sampling




DOI: https://doi.org/10.24198/jf.v16i2.18120

DOI (PDF (Bahasa Indonesia)): https://doi.org/10.24198/jf.v16i2.18120.g8494

Article metrics

Abstract views : 0 | views : 0

Refbacks

  • There are currently no refbacks.


Copyright (c) 2018 Arni Praditasari, Nyi Mekar Saptarini