Artikel Review: Pengembangan dan Validasi Metode Analisis Kromatografi Cair Kinerja Tinggi (KCKT) Untuk Penetapan Kadar Simvastatin Dalam Sediaan Tablet

Neneng Alifia Nur Fauziah; Patihul Husni; Bunga Dian Kurniati

doi:10.24198/farmaka.v22i1.51748

Artikel Review: Pengembangan dan Validasi Metode Analisis Kromatografi Cair Kinerja Tinggi (KCKT) Untuk Penetapan Kadar Simvastatin Dalam Sediaan Tablet

Neneng Alifia Nur Fauziah, Patihul Husni, Bunga Dian Kurniati

Sari

Meningkatnya angka prevalensi terjadinya hiperkolesterolemia mengakibatkan meluasnya penggunaan obat antihiperkolesterolemia, salah satu contohnya yaitu obat-obatan golongan statin. Obat golongan statin yang sering digunakan yaitu Simvastatin. Mekanisme kerja obat Simvastatin dengan cara menghambat 3-hydroxy-3-methylglutaryl koenzim A (HMG-CoA) reductase yang merupakan jalur metabolisme untuk produksi kolesterol. Metode analisis penetapan kadar Simvastatin pada sediaan tablet yang banyak dilakukan yaitu metode Kromatografi Cair Kinerja Tinggi (KCKT). KCKT adalah metode pemisahan yang dapat menganalisis sediaan-sediaan multikomponen dengan kondisi analisis yang optimum dan memberikan hasil pemisahan yang baik. Dengan meluasnya penggunaan obat Simvastatin maka diperlukan suatu pengembangan metode analisis untuk penetapan kadar Simvastatin dalam sediaan tablet yang dapat dilakukan dengan cepat akan tetapi menghasilkan hasil analisis yang spesifik, akurat, tepat, selektif, dan linear, sehingga diperlukan suatu pengembangan validasi metode analisis KCKT. Parameter-parameter validasi metode analisis sesuai dengan pedoman ICH Q2(R1) terdiri dari akurasi, presisi, limit of detection (LOD)/batas deteksi, limit of quantitation (LOQ)/batas kuantitasi, spesifisitas dan linearitas. Penelitian ini bertujuan untuk mengkaji, mengetahui, dan memahami mengenai sistem kromatografi yang digunakan dalam pengembangan metode analisis KCKT untuk penetapan kadar Simvastatin dalam tablet. Metode penelitian dilakukan dalam bentuk Systematic Literature Review (SLR) dengan tahapan pencarian artikel, penyaringan dan penentuan artikel, ekstraksi data, dan pelaporan hasil review. Hasil penelitian menunjukkan dalam pengembangan metode analisis KCKT untuk penetapan kadar Simvastatin dalam tablet yang lebih baik yaitu dengan sistem kromatografi fase gerak buffer ammonium asetat:asetonitril (40:60) v/v, tipe elusi isokratik, kolom C18 (Symmetry column) 75 x 4,6; 3,5 µm, detektor UV 220 nm, dan laju alir 1-2 mL/menit. Dapat disimpulkan bahwa pengembangan metode analisis KCKT untuk penetapan kadar Simvastatin dalam tablet dengan menggunakan sistem kromatografi tersebut terbukti dapat memberikan hasil analisis yang cepat, spesifik, akurat, tepat, selektif, dan linear.

Teks Lengkap:

PDF

Referensi

Alatas, F., Sujono, H., Sucipto, W. A. 2018. Pengembangan dan Validasi Metode Kromatografi Cair Kinerja Tinggi (KCKT) untuk Estimasi Kadar Simultan Antiemetik Piridoksin Hidroklorida dan Piratiazin Teoklat dalam Bentuk Sediaan Tablet. Jurnal Ilmiah Farmasi. Vol. 6 (2): 95-100.

Alhazmi, H. A., Alnami, A. M., Arishi, M. A. A., Alameer, R. K., Bratty, M. A., A. I. Arbab., Rehman, Z., Javed, S. A. 2018. A Fast Validated Reverse-Phase HPLC Method for Simultaneous Determination of Simvastatin, Atorvastatin, Telmisartan and Irbesartan in Bulk Drugs and Tablet Formulations. Sci. Pharm. 86 (1). doi: 10.3390/scipharm86010001

Amin, S., Musadad, A., Ibrahim, S. 2016. Kromatografi Cair Kinerja Tinggi untuk Analisis Senyawa Diuretik yang Disalahgunakan Sebagai Doping dalam Urin. Jurnal Sains Keolahragaan & Kesehatan. Vol. 1 (2): 34-41. doi: 10.5614/jskk.2016.1.2.1

Annuryanti, F., Zahroh, M., Purwanto, D. A. 2018. Pengaruh Suhu dan Jumlah Penyeduhan terhadap Kadar Kafein Terlarut dalam Produk Teh Hijau Kering dengan Metode KCKT. Jurnal Farmasi dan Ilmu Kefarmasian Indonesia. Vol. 5 (1): 30-35.

Arikalang, T. G., Sudewi, S., Rorong, J. A. 2018. Optimasi dan Validasi Metode Analisis Dalam Penentuan Kandungan Total Fenolik Pada Ekstrak Daun Gedi Hijau (Abelmoschus manihot L.) yang Diukur dengan Spektrofotometer UV-Vis. Jurnal Ilmiah Farmasi. Vol. 7 (3): 14-21.

Armin, F., Bevir, B., Adnan, A. Z. 2015. Validasi Metode Kromatografi Lapis Tipis-Densitometri Untuk Analisis Pewarna Merah Sintetik pada Beberapa Merek Saus Sambal Sachet. Berkala Ilmiah Kimia Farmasi. Vol. 4 (2): 43-48.

Association of Analytical Communities. 2016. Appendix F: Guidelines for Standard Method Performance Requirements. Rovkville: AOAC Intrernasional.

Ashutosh, S. K., Surisetti, S., Saravanan, J., Debnath, M., Greeshma, V., Krishna, N. S., Sri, G. S. 2013. A New RP-HPLC Method Development & Validation for Simultaneous Estimation of Ezetimibe and Simvastatin in Bulk as Well as in Pharmaceutical Formulation by Using PDA Detector. World Journal of Pharmaceutical Research. Vol. 3 (1): 1085-1106.

Belal, F., Walash, M., El-Enany, N., Zayed, S. 2018. Development and Validation of GC-MS and HPLC Methods for the Determination of Simvastatin in Tablets and Human Urine. Analytical Chemistry Letters. Vol. 8 (5): 713-726.

Bhaskar, V. U., Ramalingam, P., Reddy, Y. P., Kumar, K. V. 2014. Stability-Indicating RP-HPLC Method for the Simultaneous Determination of Sitagliptin and Simvastatin in Tablets. Indian Journal Pharmaceutical Sciences. 407-414.

Hariadini, A. L., Sidharta, B., Ebtavanny, T. G., Minanga, E. P. 2020. Hubungan Tingkat Pengetahuan dan Ketepatan Penggunaan Obat Simvastatin pada Pasien Hiperkolesterolemia di Apotek Kota Malang. Pharmaceutical Journal of Indonesia. Vol. 5 (2): 91-96.

Harmono, H. D. 2020. Validasi Metode Analisis Logam Merkuri (Hg) Terlarut pada Air Permukaan dengan Automatic Mercury Analyzer. Indonesian Journal of Laboratory. Vol 2 (3): 11-16.

Hasan, N. F., Warsidah. Gusrizal. 2021. Precision and Accuracy of Gas Chromatography for Determination of Propionic Acid Levels in Bakery Product. Indonesian Journal of Pure and Applied Chemistry. Vol. 4 (2): 102-108.

International Conference on Harmonization (ICH). Validation of Analytical Procedures: Text and Methodology, Q2 (R1).2005. Available online: http://www.ipqpubs.com/wpcontent/uploads/2011/09/Q2_R1__Guideline.pdf

Kapuganti, A. N. J., Gandhi, B. M., Raju, V. B., Sumanth, K. S., Kagitapurapu, V. K., Srinivas, K., Haripa, 206. Develpoment and Validation of Stability Indicating RP-HPLC Method for Simultaneous Estimation of Ramipril, Aspirin, and Simvastatin in Bulk and Pharmaceutical Dosage Form. Asian Journal of Biomedical and Pharmaceutical Sciences. Vol. 6 (53): 14-20.

Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. 2014. Riset Kesehatan Dasar (Riskesdas) 2013. Jakarta. Retrieved from: http://www.pusdatin.kemkes.go.id/resources/download/general/HasilRiskesdas2013.pdf.

Leite, M. L., Soares, D. G., Duque, C. C. D. O., Bordini, E. A. F., Anovazzi, G., Basso, F. G., Spolidorio, D. M. P., Hebling, J., Costa, C. A. D. S. 2019. Positive Influence of Simvastatin Used as Adjuvant Agent for Cavity Lining. Clinical Oral Investigation: 3457-3469. doi: 10.1007/s00784-018-2757-7

Mohale, D. S., Dewani, A. P., Hiware, S., Bakal, R. L., Chandewar, A. V. 2015. Development And Validation Of RP-HPLC Method For Simultaneous Estimation of Niacin and Simvastatin In Tablet Dosage. Indian Journal of Pharmacy and Pharmacology. Vol. 2 (1): 21-26.

Rochman, A. 2016. Validasi dan Penjaminan Mutu Metode Analisis Kimia. Yogyakarta: UGM Press.

Sahoo, N. K., Sahu, M., Rao, P. S., Vineela, R. S., Devi, J. N. V. I., Rani, N. S. 2014. Validation of Assay Indicating Method Development of Simvastatin in Bulk and its Tablet Dosage form by RP-HPLC. Journal of Applied Pharmaceutical Science. Vol. 4 (1): 117-122.

Untari, E. K., Mahwal, I., Nurmainah. 2022. Perbandingan Statin Terhadap Kejadian Efek Samping Terkait Myalgia. Jurnal Sains dan Kesehatan. Vol. 4 (2): 147-154.

Wulansari, S. A., Lubada, E. I. 2020. Validasi Metode Analisa Pada Penetapan Kadar Koenzim Q10 dalam Sediaan Mikroemulsi Menggunakan Metode Spektrophotometer UV-Vis. Jurnal Kimia Riset. Vol. 5 (1): 29-35.

Yuwono, M., Ayuningtyas, R., Primaharinastiti, R. 2021. The HPLC Methods for Identification and Determination of Nitrofuran Metabolite Levels in Shrimps Meatballs. Jurnal Farmasi dan Ilmu Kefarmasian Indonesia. Vol. 8 (2): 117-124. doi: 10.20473/jfiki.v8i22021.117-124

DOI: https://doi.org/10.24198/farmaka.v22i1.51748

DOI (PDF): https://doi.org/10.24198/farmaka.v22i1.51748.g22759