ANALISIS KESENJANGAN STRATEGIS PADA REVISI CPOB 2025: IMPLIKASI TERHADAP PENERAPAN MANUFAKTUR FARMASI BERBASIS RISIKO DI INDONESIA

Ezra Calista Hutapea; Sri Agung Fitri Kusuma

doi:10.24198/farmaka.v24i1.70449

ANALISIS KESENJANGAN STRATEGIS PADA REVISI CPOB 2025: IMPLIKASI TERHADAP PENERAPAN MANUFAKTUR FARMASI BERBASIS RISIKO DI INDONESIA

Ezra Calista Hutapea, Sri Agung Fitri Kusuma

Abstrak

Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) merupakan lembaga yang secara berkala memperbarui pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) untuk memastikan produk yang beredar di Indonesia tetap aman, berkhasiat dan bermutu. Artikel ini bertujuan untuk menganalisis kesenjangan strategis antara CPOB 2024 dan CPOB 2025 guna mengidentifikasi transformasi regulasi yang terjadi. Metode yang digunakan adalah pendekatan komparatif kualitatif melalui content analysis terhadap kedua dokumen yang disusun dalam bentuk comparative matrix. Hasil analisis menunjukkan adanya perubahan signifikan terutama pada aspek Contamination Control Strategy (CCS), Manajemen Risiko Mutu (MRM), barrier system, fasilitas, personalia, serta sarana penunjang kritis. CPOB 2025 mengarah pada pendekatan berbasis risiko yang lebih terintegrasi dibandingkan pendekatan berbasis output sebelumnya. Perubahan ini mencerminkan evolusi regulasi yang selaras dengan standar Good Manufacturing Practice (GMP) internasional, namun implementasinya berpotensi menghadapi tantangan terkait kesiapan fasilitas, teknologi, dan sumber daya manusia. Kesimpulannya, CPOB 2025 menandai pergeseran paradigma menuju pengendalian mutu berbasis risiko yang komprehensif dan proaktif dalam industri farmasi di Indonesia

Teks Lengkap:

PDF

Referensi

Anastasya, G., Rusdiana, T., dan Fazila, E. 2025. Gap analysis CPOB 2018 terhadap rancangan revisi CPOB 2024 Aneks 1 pembuatan produk steril aspek peralatan, sarana penunjang dan personalia. OBAT: Jurnal Riset Ilmu Farmasi dan Kesehatan, 3(2): 140–151

Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia. 2013. Sarana penunjang kritis industri farmasi. Jakarta: BPOM RI

Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia. 2024. Peraturan BPOM Nomor 7 Tahun 2024 tentang Standar Cara Pembuatan Obat yang Baik. Jakarta: BPOM RI.

Badan Pengawas Obat dan Makanan. 2025. Peraturan BPOM Nomor 7 Tahun 2025 tentang Perubahan atas Peraturan BPOM Nomor 7 Tahun 2024 tentang Standar Cara Pembuatan Obat yang Baik. Jakarta: BPOM RI.

Chakraborty, S., dan Baseman, H. 2022. Contamination control strategies: A path for quality & safety. Bethesda: Parenteral Drug Association

Elmadhoun, B., Alsaidalani, R., dan Burczynski, F. 2025. Quality risk management in the final operational stage of sterile pharmaceutical manufacturing: A case study. Sustainability, 17(4): 1670

European Commission. 2022. The rules governing medicinal products in the European Union. Volume 4: EU guidelines for good manufacturing practice for medicinal products for human and veterinary use. Brussels: European Commission

European Commission. 2022. EudraLex Volume 4: GMP Annex 1 Manufacture of sterile products. Brussels: European Commission

Handayani, N., dan Eryando, T. 2025. Analisis temuan inspeksi Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) terhadap sarana produksi obat di Indonesia: Tinjauan data 2020–2024. Jurnal Ners, 9(4): 7051–7059.

Hidayat, A., Susilawati, dan Rosulindo, P. P. 2025. Analisis efektivitas sistem HVAC. Prosiding Industrial Research Workshop and National Seminar, 16(1): 330–335

Hu, D., Liao, P., dan Chen, Y. 2025. Key elements and theoretical logic of PIC/S standards in improving drug GMP inspections in China. Frontiers in Pharmacology, 16: 1–15

Hutapea, E. E., dan Musfiroh, I. 2021. Sistem kualifikasi operator di industri farmasi. Farmaka, 19(4): 53–59

Inggriani, A. S., dan Husni, P. 2018. Artikel tinjauan: Product quality review sebagai evaluasi mutu produk. Farmaka, 16(1): 113–118

Insyirah, A., Rusdiana, T., dan Rambia, I. 2025. Kajian risiko terkait kontaminasi dan ketercampuran di ruang penimbangan industri farmasi “XYZ”. Majalah Farmasetika, 10(6): 432–445

International Council for Harmonisation. 2023. ICH Q9(R1): Quality risk management. Geneva: ICH

International Organization for Standardization. 2004. ISO 14644-7: Cleanrooms and associated controlled environments. Geneva: ISO

International Organization for Standardization. 2005. ISO 14644-3: Test methods. Geneva: ISO

International Organization for Standardization. 2015. ISO 14644-1: Classification of air cleanliness. Geneva: ISO

International Organization for Standardization. 2024. ISO 17665: Sterilization of health care products. Geneva: ISO

Khair, S. 2024. Pendekatan holistik dalam mengatasi kontaminasi: Membentuk standar baru di industri farmasi. Majalah Farmasetika

Krebsbach, T., dan Lehmann, F. 2025. Aseptic transfer system for isolator and RABS. Pharmind Technik, 11: 1034–1043

Li, Y., Qu, Y., Yang, H., Zhou, X., Xiao, P., & Shao, T. 2023. Combatting biofilms in potable water systems. Environmental Microbiology Reports, 15(6): 445–454

Mizuno, M., Tani, H., Nomura, K., Sone, D., Amano, K., Tominaga, G., et al. 2025. Optimized personnel flow with minimal contamination. Regenerative Therapy, 30: 760–768.

Nugroho, E. A., Ariyanto, Fauzan, A., Nurfani, M. Y., dan Novianti, T. 2022. Mekanisme dan analisa F.A.D pada compressed air system. Jurnal Ilmiah Flash, 8(2), 72–76

Nurfida, A., Putra, M. F., dan Usman, R. 2020. Gap analysis implementasi ISO 14000 pada PT. Citra Abadi Sejati. Jurnal Penelitian dan Aplikasi Sistem & Teknik Industri (PASTI), 14(2): 157–166

Perpres. 2017. Peraturan Presiden (Perpres) Nomor 80 Tahun 2017 tentang Badan Pengawas Obat dan Makanan. Jakarta: Pemerintah Republik Indonesia

Pharmaceutical & Healthcare Sciences Society. 2023. Contamination control strategy guidance explanation document. Swindon: PHSS

Pharmaceutical Inspection Co-Operation Scheme. 2007. Isolators used for aseptic processing and sterility testing. Geneva: PIC/S

Refiadi, G., dan Usmadi, T. 2018. Rancang bangun biohazard ruang virology. Jurnal Otomasi, Kontrol dan Instrumentasi, 8(1): 93–106

Sholihah, M., Melkias, A. A., dan Maridjo. 2022. Analisis pengaturan kelembaban pada AHU. Jurnal Energi, 11(2): 20–24

Van der Galien, R., Langen, A. L., Jacobs, L. J. M., Hagen, B., Flahive, K., Chatterjee, S. D., et al. 2023. Set-up of a contamination control strategy using the hazard analysis critical control point (HACCP) methodology. PDA Journal of Pharmaceutical Science and Technology

DOI: https://doi.org/10.24198/farmaka.v24i1.70449