Email Artikel ini 
Kajian Risiko Perubahan Penimbangan Material “Fresh” Dengan Failure Mode and Effect Analysis
Abstrak
Penimbangan menjadi tahap awal dalam proses pembuatan obat dan secara langsung memengaruhi mutu produk akhir. Industri farmasi umumnya menerapkan penimbangan “fresh” untuk menjaga stabilitas bahan, yaitu penimbangan dilakukan maksimal 24 jam sebelum pencampuran. Namun, penerapan penimbangan “fresh” menimbulkan inefisiensi dalam alur produksi dan membatasi fleksibilitas perencanaan produksi. Penelitian ini bertujuan untuk menilai risiko perubahan proses penimbangan dari sistem “fresh” menjadi penimbangan dalam satu waktu pada industri X menggunakan metode Failure Mode and Effect Analysis (FMEA). Hasil pengkajian mengidentifikasi tiga risiko kategori sedang pada tahap penyimpanan bahan hasil timbang berdasarkan nilai Risk Priority Number (RPN). Mitigasi yang diusulkan adalah revisi daftar masa simpan bahan hasil timbang sesuai disposisi Issue Report (IR) dan studi batas masa simpan material setelah penimbangan dengan prioritas pada bahan tertentu. Langkah mitigasi tersebut bertujuan untuk menurunkan risiko mutu akibat perubahan proses penimbangan, meningkatkan jaminan kualitas berbasis data ilmiah, dan mendukung kepatuhan regulasi CPOB.
Kata Kunci
Teks Lengkap:
PDFReferensi
Alsaidalani R, Elmadhoun B. Quality Risk Management in Pharmaceutical Supply Chain, Warehousing and Dispensing -Practical Case Study from Sterile Pharmaceutical Industry. Int J Pharm Sci Rev Res. 2021 Jun 15;68(2):155–64.
Annisa V. Kajian Penerapan Good Manucfacturing Practice (GMP) di Industri Farmasi Indonesia. Majalah Farmasetika. 2024;9(4):351–66.
Defriandi M, Ramdhan DH. Evaluasi Pengendalian Teknik Pajanan Active Pharmaceutical Ingredient (API) di Proses Penimbangan Obat PT. XY. PREPOTIF Jurnal Kesehatan Masyarakat. 2022;6(2):1184–91.
Yuliani SH, Waskita SS, Dwiastuti R, Immanuel H. Dasar-Dasar Stabilitas Obat: Mekanisme dan Faktor yang Berpengaruh. Yogyakarta: Sanata Dharma University Press; 2025.
Nabila, Jalaluddin. Analisis Efisiensi Biaya Bahan Baku Menggunakan Metode Just In Time (JIT) Studi Kasus CV. Soya Aula di Aceh Besar. Jurnal Ilmiah Mahasiswa Ekonomi Akuntansi (JIMEKA). 2021;6(3):375–84.
Kumar V, Shaik MA. Improved Scheduling Model for a Multistage Biopharmaceutical Process in a Multiproduct Facility. Chemical Engineering Research and Design. 2024;207:518–38.
Darji MA, Lalge RM, Marathe SP, Mulay TD, Fatima T, Alshammari A, et al. Excipient Stability in Oral Solid Dosage Forms: A Review. AAPS PharmSciTech. 2018;19(1):12–26.
Zio E. The Future of Risk Assessment. Reliab Eng Syst Saf. 2018;177:176–90.
ICH. ICH Guideline Q9 on Quality Risk Management. London: European Medicines Agency; 2015.
El-Awady SMM. Overview of Failure Mode and Effects Analysis (FMEA): A Patient Safety Tool. Global Journal on Quality and Safety in Healthcare. 2023 Feb 1;6(1):24–6.
Bartolomé E, Benítez P. Failure Mode and Effect Analysis (FMEA) to Improve Collaborative Project-Based Learning: Case Study of a Study and Research Path in Mechanical Engineering. International Journal of Mechanical Engineering Education. 2022 Apr 1;50(2):291–325.
Kim J, Miller B, Siddiqui MS, Movsas B, Glide-Hurst C. FMEA of MR-Only Treatment Planning in the Pelvis. Adv Radiat Oncol. 2019 Jan 1;4(1):168–76.
ICH. ICH Guideline Q14 on Analytical Procedure Development. Amsterdam: European Medicines Agency; 2023.
BPOM. Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 7 Tahun 2024 Tentang Standar Cara Pembuatan Obat yang Baik. Jakarta: BPOM; 2024.
Hidayatullah R, Muliatna IM. Study Failure Mode and Effects Analysis (FMEA) sebagai Identifikasi Bahaya dan Upaya Pencegahan Kecelakaan Kerja di PT. PJB UBJ O & M Tanjung Awar-Awar. Jurnal Pendidikan Teknik Mesin. 2017;06(02):116–23.
Damayanti C, Hasanah AN. Penilaian Risiko Kontaminasi Silang pada Area Produksi pada Salah Satu Industri Farmasi di DKI Jakarta. Majalah Farmasetika. 2023 Jul 18;8(5):424–46.
Nurwulan NR, Veronica WA. Implementation of Failure Mode and Effect Analysis and Fault Tree Analysis in Paper Mill: A Case Study. Jurnal Rekayasa Sistem Industri. 2020 Oct 27;9(3):171–6.
Musyaffa HA, Roestan MR, Nurrasjid ES, Kustiyawan I. Kajian Risiko pada Proses Penyimpanan dan Pendistribusian Bahan Baku di Gudang Industri Farmasi dengan Pendekatan Metode Failure Mode and Effect Analysis. Jurnal Ilmu Kesehatan dan Gizi. 2024 Jul 31;2(3):202–11.
Simanjuntak EUE, Megantara S. Kajian Risiko Proses Penyediaan Produk Semisolid Industri X di Cikarang Selatan. Majalah Farmasetika. 2023 Oct 22;8(1):44–55.
ICH. ICH Topic Q1D Bracketing and Matrixing Designs for Stability Testing of Drug Substances and Drug Products. London: European Medicines Agency; 2002.
Charoo NA, Akanji O, Rahman Z, Khan AA, Badshah A. Risk-Based Approach for Defining Retest Dates for Active Pharmaceutical Ingredients and Excipients. Pharmaceuticals. 2024 Jul 1;17(7):1–15.
Fazila E, Megantara S, Anastasya G. Analisis Risiko Kualifikasi Pemasok dan Pendekatan Mitigasi Risikonya dalam Manajemen Rantai Pasok Industri Farmasi. Jurnal Mahasiswa Ilmu Kesehatan. 2025 Apr 8;3(2):69–87.
Kumar JS. Quality Risk Management - CAPA to Prevent Potential Quality Issues. Asian Journal of Pharmaceutical Research and Development. 2017;5(1):1–11.
Novianti HF, Azmi DA, Weya E, Jamilah S, Pahlevi MR, Jafar G, et al. Teknik Menghindari Kerusakan Zat Aktif Akibat Paparan Suhu dan Kelembapan. Jurnal Ilmu Kesehatan Umum, Psikolog, Keperawatan dan Kebidanan. 2025 Feb 7;3(1):146–55.
Gabrič A, Hodnik Ž, Pajk S. Oxidation of Drugs during Drug Product Development: Problems and Solutions. Pharmaceutics. 2022 Feb 1;14(2):1–19.
Saputro MR, Wardhana YW, Wathoni N. Stabilitas Hidrogel dalam Penghantaran Obat. Majalah Farmasetika. 2021 Dec 6;6(5):421–35.
Amalia MN, Nuryastuti T, Rahmawati F. Kontaminasi Bakteri Pada Pencampuran Sediaan Intravena dan Lingkungan Pencampuran Sediaan Intravena di Rumah Sakit. Majalah Farmaseutik. 2022 Dec 5;18(4):406–14.
Tyski S, Burza M, Laudy AE. Microbiological Contamination of Medicinal Products —Is It a Significant Problem? Pharmaceuticals. 2025 Jul 1;18(7):1–30.
Ismael OA, Ahmed MI. Using Quality Risk Management in Pharmaceutical Industries: A Case Study. Quality - Access to Success. 2020;21(178):106–13.
Azzahra AM, Sriwidodo. Penilaian Risiko menggunakan Metode Failure Mode and Effects Analysis (FMEA) terkait Kontaminasi Silang pada Area Pengemasan di Industri Farmasi “XYZ.” Obat: Jurnal Riset Ilmu Farmasi dan Kesehatan. 2024 Jul 31;2(5):1–11.
Nainggolan E, Efendi S. Manajemen Risiko Mutu sebagai Salah Satu Proses Pemastian Kualitas Produk di Industri Farmasi. Medic Nutricia: Jurnal Ilmu Kesehatan. 2025;12(1):1–8.
Tyski S, Burza M, Laudy AE. Microbiological Contamination of Medicinal Products —Is It a Significant Problem? Pharmaceuticals. 2025 Jul 1;18(7):1–30.
Ismael OA, Ahmed MI. Using Quality Risk Management in Pharmaceutical Industries: A Case Study. Quality - Access to Success. 2020;21(178):106–13.
Azzahra AM, Sriwidodo. Penilaian Risiko menggunakan Metode Failure Mode and Effects Analysis (FMEA) terkait Kontaminasi Silang pada Area Pengemasan di Industri Farmasi “XYZ.” Obat: Jurnal Riset Ilmu Farmasi dan Kesehatan. 2024 Jul 31;2(5):1–11.
Nainggolan E, Efendi S. Manajemen Risiko Mutu sebagai Salah Satu Proses Pemastian Kualitas Produk di Industri Farmasi. Medic Nutricia: Jurnal Ilmu Kesehatan. 2025;12(1):1–8.
Refbacks
- Saat ini tidak ada refbacks.
